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公司接受德国(欧盟)GMP第四次复认证

2018年4月4-7日,德国官方检查官对我公司进行了为期3天的欧盟(德国)GMP认证。这是我公司继2006年首次通过德国GMP认证之后的第四次复认证,根据欧盟GMP的要求,德国检查官对我公司生产车间、仓库、QC实验室等进行了细致的现场检查,对质量系统(偏差和变更等)、计算机化系统、数据完整性和设备维护保养等2015年以来的变化进行了重点检查,尤其着重检查了新剂型德国缓释胶囊包括新设备(微片胶囊填充机)的生产。

通过为期三天的检查。检查官对我公司三年来质量体系的持续改进进行了较高的评价,认为我公司处于良好的GMP状态,同时也指出了目前存在的一些问题和需要改进的地方,并提出了一些建议和意见。

本次认证让员工对欧盟GMP有了新的认识和理解,尤其是检查官对细节的关注程度,理论和实际操作的一致性的确认有了新的认识。经此次检查将使公司的质量管理工作再上一个新的台阶,为今后更进一步实施“京新药,精心造”的质量理念奠定了踏实的基础,并对拓宽公司销售业务提供了有力的支持。

浙公网安备 33062402000304号