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公司首次通过美国 FDA 现场检查

本报讯 11 月 5 日至 9 日,美国食品药品监督管理局(简称“美国 FDA”)对公司进行了现场检查,本次检查是美国 FDA 对公司 2140P 新药简略申请(简称“ANDA”)批准前的现场检查(简称“PAI”)。

12 月 25 日,公司收到美国 FDA 通知和针对本次检查签发的现场检查报告(简称“EIR”),通知公司按照美国 21 CFR 法规规定 FDA 确认检查已结束并提供公司本次现场检查报告。该通知说明公司的质量管理体系符合美国 FDA 的标准,顺利通过了这次美国 FDA 的批准前现场检查。

此次检查是公司发展史上一件具有里程碑意义的大事,也是我们继续努力、进一步全面提高质量管理水平的新起点,我们将继续秉承“京新药,精心造“的质量理念,努力为患者提供品种更多、疗效更好、质量更加稳定可靠的产品。

浙公网安备 33062402000304号