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药品制造公司基本药物电子监管工作有序开展九个品种将迈向电子监管时代

Release Time: 2011.03.29 Read: 2795 share

  2010年5月11日国家食品药品监督管理局网站发布了《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》。通知规定:

(一)凡生产基本药物品种的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网,基本药物品种出厂前,生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码,并通过监管网进行数据采集和报送;凡经营基本药物品种的企业,须按规定进行监管码信息采集和报送。

(二)2011年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购……”

本公司在质量管理部、设计室、采购部、生产车间、仓库的共同配合下,目前,药品制造公司生产的盐酸环丙沙星胶囊、盐酸环丙沙星片、辛伐他汀片、盐酸左氧氟沙星片、头孢氨苄胶囊、头孢呋辛酯片、阿奇霉素片、注射用头孢呋辛钠、盐酸雷尼替丁胶囊电子监管码的前期工作都已准备就绪,2011年4月1日起,上述9个品种将迈向电子监管时代。

“追溯与验证”是药品GMP、cGMP的一个核心理念,电子编码应该是药品的惟一身份证,通过它有望实现全产业链的无缝连接。药品从“降生”起就带有惟一的标志,并伴随其生产、流通各环节,能够清晰记录药品流向,电子监管实行后不仅能实现对药品的追溯、召回,还将杜绝“窜货”的发生,不给假药以生存空间。 

(质量管理部  陈英)





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