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京新药业子公司绍兴京新恩诺沙星原料药获CEP证书

Release Time: 2024.06.24 Read: 799 share

近日，京新药业全资子公司绍兴京新收到欧洲药品质量管理局(简称“EDQM”）签发的恩诺沙星原料药欧洲药典适用性证书（简称“CEP证书”）。

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恩诺沙星属于喹诺酮类化学合成抑菌剂，主要用于治疗动物的感染性疾病。对支原体、大肠杆菌、克雷白杆菌、沙门氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌等都有杀灭效用。绍兴京新于2023年4月向EDQM提交恩诺沙星原料药CEP申请，于2024年6月21日获得批准。根据Pharmarket数据查询，恩诺沙星原料药2023度全球使用量约3910吨，其中欧盟市场用量约425吨。

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本次恩诺沙星原料药的注册获批，标志着该原料药具备了进入欧洲市场的条件，可以在欧洲市场及承认CEP证书的其他市场进行销售，为公司原料药进一步拓展国外市场带来积极的影响。

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截至目前，公司已有辛伐他汀、左乙拉西坦、瑞舒伐他汀钙、左氧氟沙星、利伐沙班、替格瑞洛和恩诺沙星共7个品种获CEP证书，公司在国际化的道路上不断迈出坚实步伐，为参与全球高端市场竞争提供了有力支持。

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